高端疫苗：四價季節性流感疫苗第三期臨床試驗結果達成指標

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6547)高端疫苗-四價季節性流感疫苗第三期臨床試驗結果達成指標。

1.事實發生日:108/08/13
2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司四價季節性流感疫苗人體第三期臨床試驗已完成，其臨床試驗結果相關訊息說明如下：
一、試驗計畫名稱：一項第三期前瞻性、隨機分派、開放、活性對照之多中心臨床試驗，用以評估四價流感疫苗GC FLU於20至50歲成人之安全性及免疫反應。
二、實際受試者人數: 842人。
三、本項人體第三期臨床試驗執行地區: 台灣。
四、試驗內容與結果:本公司完成四價季節性流感疫苗(GC Flu)國內三期臨床試驗，並於今日取得初步分析結果，主要與次要指標皆達標。統計數據顯示，針對4種個別病毒株的血球凝集抑制（HAI）抗體之幾何平均抗體值效價（GMT），以及血清轉換率（SCR），GC FLU所誘發的免疫反應不劣於活性對照組。且依據針對4種個別病毒株的血清轉換率（SCR），血清保護率（SPR）和幾何平均抗體值效價提升比（GMI），血清保護率達到>70%，血清轉換率達到 >40%，幾何平均抗體值效價提升比達到 >2.5倍 ，具良好之免疫反應。GC Flu疫苗呈現良好的安全性與耐受性，試驗中未發生疫苗相關之嚴重不良事件。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：四價季節性流感疫苗 。
二、用途：預防二種A型及二種B型流感病毒所引起之流感相關疾病。
三、預計進行之所有研發階段：向衛福部食藥署申請藥證查驗登記及審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發女重大事件：本公司已完成四價流感疫苗臨床試驗，並向食衛福部藥署申請藥證查驗登記及審核。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用
(四)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略，以及保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：於108年5月向台灣衛生福利部食品藥物管理署(衛福部食藥署)申請四價季節性流感疫苗藥證申請(NDA)。
(二)預計應負擔之義務：申請藥品查驗登記之所有相關費用。
六、市場現況：台灣季節流感疫苗市場以公費市場為主，每年公費疫苗採購數量約為600萬劑，自費採購量約為50萬劑，國內有2~3家供應商提供台灣季節流感疫苗所需，日前政府公開招標公費流感疫苗由三價轉成四價流感疫苗，台灣公費流感疫苗600萬劑的需求，總預算由7億增加至14.8億元。
公司與韓國GCC已簽訂獨家代理銷售四價流感疫苗，待取得衛福部核准該產品之藥證申請後，將可成為台灣每年季節性流感疫苗650萬劑之供應商之一。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 資料來源-MoneyDJ理財網