■生技大咖就位 動能蓄勢待發

■生技大咖就位 動能蓄勢待發

本刊先前提的新新藥F3(浩鼎、中裕、藥華)大咖就定位,生技新藥族群能量蓄勢待發。浩鼎(4174)這次公開申購僅有一千七百張釋出,上櫃申購承銷超過認購價96.4倍,依規定提高至9350張,中籤率僅5.7%,創下國內生技股新紀錄。

新新藥F3爭奪生技股王寶座戰開打,由預定三月二十三日掛牌上櫃的浩鼎開第一槍,目前估算其市值約六百億元,其中泛潤泰集團持有三成之多。

浩鼎也是目前全球唯一進行醣類藥物開發的公司,且專注於全球最新的主動式免疫療法,其治療癌症免疫醣分子藥物OBI-822主要可應用在末期轉移性乳癌,藥物若順利上市,可搶攻超過六十億美元的乳癌治療市場。

2015年生技族群仍有許多好消息等著公布,不少生技新藥公司今年將從本夢比回歸本益比階段,過去辛苦的研發也將邁入實質獲利階段。

中裕愛滋新藥 藥證指日可待

舉例來說,智擎(4162)胰臟新藥即將於四月向美國食品藥物管理局(FDA)申請藥證。中裕(4147)愛滋病新藥TMB-355(Ibalizumab)靜脈注射型在取得孤兒藥資格後,又獲得美國FDA核准「突破性治療資格」(Breakthrough Therapy),將直接進入臨床三期,並再補做小樣本的實驗即可。

藥華(6446)治療真性紅血球增生症(PV)的新藥P1101,歐洲也已收案完成,預估今年底送件申請歐洲藥證。至於F*太景(4157),用於治療社區型肺炎藥太捷信,繼取得台灣藥證及向健保局申請健保藥價後,在中國藥證審查也進入最後查廠階段。

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工銀投顧投資顧問廖昌亮指出,中裕TMB-355可取得「突破性治療資格」,實乃台灣之光,應正面看待,以利多解讀。加上中裕之前已獲美國FDA核准「快速審查(Fast Track)」與「孤兒藥(Orphan Drug)」等兩項資格,以其同時具有上述三項殊榮,為目前台灣新藥公司所僅有,未來取得新藥藥證應是指日可待。

他進一步解釋,美國FDA現有四種加速新藥審查上市途徑,而突破性治療資格是最晚才公告的方式,在實務上,一般將完整資料送入審查後,在六個月內即有機會取得新藥藥證,甚至取得時程更快,此為其最大的優點。

業內人士也表示,觀察過去統計資料,當美國FDA給予某新藥突破性治療資格後,亦即代表該新藥未來有極大的機會可取得藥證,進度明確。

法人推估,中裕有機會於第二季取得經濟部工業局核發之「科技事業核准函」,准其在虧損的情形下,仍可掛牌上櫃。在取得該核准函後,若一切進行順利,將於第四季正式掛牌上櫃。

另外,廖昌亮也指出,關於愛滋病多重抗藥性病人,推估在美國市場約有二至三萬人,進而預估未來每年可能有五千至八千人使用TMB-355靜脈注射劑型來進行治療,且預估使用的每人每年治療費用約為三萬美元,未來每年潛在營收貢獻約為1.5~2.4億美元。在TMB-355肌肉注射劑型尚未上市前,這部分收對於中裕亦相當有助益。

藥華新藥P1101 十月見真章

而藥華用於治療真性紅血球增生症的P1101,歐洲夥伴AOP已完成第三期臨床試驗兩百六十人的收案目標,有機會於今年十月進行歐洲第三期人體臨床試驗期末分析,其療效若具有顯著差異,則亦為新藥股重要利多。法人預計,今年底將送件歐洲藥物管理局(EMA)申請藥證,明年有機會上市開賣。

而且由於該數據也可獲美國FDA採用,加上擁有孤兒藥資格,因此預估美國藥證時間差應在一年內,也讓藥華後市備受矚目。公司表示,若進行順利,也不排除於今年底前掛牌上櫃。

還有專注於特殊學名藥的安成藥(4180),去年已取得治療高血壓/心絞痛的Procardia XL學名藥證,以及愛滋病厭食症特殊學名藥Megace ES與Alicept 23mg藥證。

安成藥聚焦於研發與製造「特殊學名藥」,意即專利未過期的第四類(Paragraph IV)學名藥與高技術門檻學名藥,目前研發重心為「口服控釋劑型」,為台灣少數專攻美國特殊學名藥的藥廠。

安成拚虧轉盈 今年EPS至少八元

安成藥目前已有十一項產品向美國FDA提交「簡化新藥上市申請(Abbreviated New Drug Application, ANDA)」,目前累計已有五項產品取得美國FDA核發之學名藥證,預估安成藥美國子公司第一季應可順利取得美國五十州銷售許可,故已取得美國FDA核准的學名藥,可於第一季在美國陸續開賣。

今年先後在美國市場上市的六項產品,經過一年的努力後,預計2016年將可完整貢獻營收,尤其是Lidocaine 5% Patch(治療帶狀皰疹後神經痛),為PIV學名藥,在美國市場競爭者僅三到四個,且在美國市場年產值將近十五億美元,若於六月取得美國藥證,則有機會於十月正式在美銷售,營收可望大爆發,光是該產品每年獲利貢獻將超過一個股本,依此推估,安成藥2016年EPS約為13至15元。

法人樂觀預估,安成藥在取得Lidoderm、Cardizem學名藥證後,今年可貢獻EPS至少八元。

還有,健喬集團旗下專注於特殊學名藥的益德生(6461),這些有潛力的新藥公司都有機會在今年掛牌上櫃。健亞(4130)除發展特殊學名藥外,更擴大新藥布局,轉投資心悅生醫、瑞寶基因,跨足精神科用藥及疫苗領域,並拿下精神科新藥生產權,力拚2015年發酵。配合中裕與藥華有機會於十月後陸續由興櫃轉上櫃等利多題材,生技族群將啟動另一波成長動能。