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【公告】逸達前列腺癌新劑型新藥FP-001 50毫克(6個月緩釋劑型)全球多國多中心三期臨床試驗結果
日 期：2017年01月16日
公司名稱：逸達 (6576)
主 旨：逸達前列腺癌新劑型新藥FP-001 50毫克(6個月緩釋劑型)全球多國多中心三期臨床試驗結果
發言人：周珮芬
說 明：
1.事實發生日:106/01/16
2.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):不適用
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:
本公司今日宣布於2017年1月順利完成首項產品FP-001 50毫克三期臨床實驗數據分析
，其主要療效指標高達受試者的97%。
一、臨床試驗設計介紹
(一) 試驗計畫名稱：
本試驗FP01C-13-001 是一個評估治療後期前列腺癌的柳菩林甲磺酸鹽懸浮注射劑
(Leuprolide Mesylate for Injectable Suspension, LMIS 50 mg)的開放標籤
、無對照組(Openlabel, Single arm)的三期臨床試驗項目。此試驗對於LMIS 50 mg的
安全性、有效性、及藥物動力型態的研究結果將用以申請藥證查驗登記。
(二) 試驗目的：
本試驗目的是用以評估每六個月一劑，連續施打兩劑的Leuprolide Mesylate
能否安全有效地治療後期前列腺癌。
(三) 試驗階段分級：
本試驗是一個三期臨床試驗，包含8國30個中心(美國8個、歐洲6國共16個、及台灣
6個據點)，用以先申請歐洲及美國的查驗登記。
(四)藥品名稱：
1.藥名：
LMIS 50 mg (Leuprolide Mesylate for Injectable Suspension，
柳菩林甲磺酸鹽懸浮注射劑)
2.劑型：
LMIS 50 mg是一個皮下注射劑。
3.劑量：
LMIS 50 mg一劑中含有柳菩林甲磺酸鹽50毫克。
4.用法：
LMIS 50 mg針劑每六個月施打一劑。
(五)適應症：
LMIS 50 mg針劑用以治療後期前列腺癌
(六) 評估指標:
主要療效指標:
本試驗的主要療效指標定義為-在首次使用LMIS 50 mg針劑後28± 1天內，血清
睪酮含量下降至未超過50 ng/dL (即為去勢狀態)，以及使用28天之後到336天期間
的血中睪酮含量維持在未超過50 ng/dL的受試者佔意圖治療 (intent-to-treat, ITT)
母體的百分比。如果睪酮含量於初次使用LMIS 50 mg 28天內仍超過50 ng/dL，或在28天
後至336天之間睪酮含量超過50 ng/dL，則視為睪酮抑制不充分。
次要療效指標:
本試驗次要療效指標包括以下三項:
1.受試者在血清睪酮含量已下降之後，因為與LMIS 50 mg 無關的原因，例如
「突發性發作 (breakthrough)」，或與施打LMIS 50 mg第二劑有關的「慢性病急性發作
(acute-on-chronic)」現象，而導致睪酮含量又再升高超過50 ng/dL的比例
2.LMIS 50 mg 對血清前列腺特異抗原指數 (Prostate Specific Antigen, PSA)
的抑制效果
3.LMIS 50 mg 對血清黃體生成素 (Luteinizing Hormone, LH) 的抑制效果
(七) 試驗計畫受試者人數：
137位受試者
二、主要及次要療效指標之統計結果及統計意義
本試驗主要療效指標是在初次使用LMIS 50毫克針劑後28天內，血清睪酮含量下降至
未超過50 ng/dL，以及使用28天之後到336天期間的睪酮含量維持在未超過50 ng/dL
的受試者佔意圖治療 (ITT) 母體的百分比。使用28天之後到336天期間的睪酮含量
維持在未超過50 ng/dL的受試者比例是按Kaplan-Meier法分析其右設限資料。
受試者的睪酮在試驗期如未抑制至去勢程度 (50 ng/dL)，則視為失敗事件發生。
其發生時點定為血清睪酮含量超過50 ng/dL的第一天。提早退出試驗或資料有遺漏，
和一直成功抑制到336天的受試者資料，都按美國FDA建議的設限規則分析。95%雙尾
信賴區間(confidence interval, CI)依照Kaplan-Meier的預估計算。由於期中分析
有重新估算臨床試驗樣本量，故也採重複信賴區間(repeated-confidence interval
, RCI)來計算受試者第336日反應率的95%信賴區間。按美國FDA回覆其對治療有效性
的要求，睪酮抑制的受試者佔意圖治療母體比例的雙尾95%信賴區間下限必須超過90%。
在本試驗中，總共有137位受試者至少施打了一劑LMIS 50mg (此137位受試者即為
意圖治療母體)。本試驗主要療效指標高達受試者的97.1%。其按Kaplan-Meier
分析法估計的95%信賴區間上下限各為98.9%及92.2%；其95% 重複信賴區間 (RCI)
上下限則各為99.4%及92.5%，皆符合美國FDA回覆對治療有效性95%信賴區間下限
統計數據超過90%的要求。
受試者睪酮平均濃度在第28天已抑制至17.6 ng/dL以下，遠低於去勢的睪酮濃度目標。
137位受試者中共有135位在第28天內達到藥物去勢目標，受試者睪酮抑制百分比為
98.5%。睪酮平均濃度於第二次注射後並未上升。在整個336天試驗中總共有4位受試者
未達主要療效指標。其中2位受試者在最初28天內睪酮抑制未達去勢目標，另外2位
短暫睪酮濃度增加。這4位中的3位短暫睪酮濃度增加時，其前列腺特異抗原指數
(PSA) 或黃體生成素 (LH) 並未伴隨升高。
本試驗超過5%受試者曾提出的常見用藥不良反應 (Adverse Events, AEs) 包括臉潮紅
(48.9%)、高血壓 (14.6%)、四肢疼痛 (9.5%)、注射處疼痛 (7.3%)、關節痛 (6.6%)、
倦怠 (6.6%)、背痛 (5.1%) 、以及鼻咽炎 (5.1%)。大部分用藥不良反應也是輕度或
中度。整體而言，每六個月注射一次LMIS 50 mg 針劑的療法是安全且耐受度佳。
LMIS 50 mg 針劑的安全性數據與市售治療前列腺癌的LHRH促進劑藥品類似。
次要療效指標之詳細統計結果目前尚在整理中，將於日後公佈。
三、單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學上是否達顯著意義)，
並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
四、未來新藥打入市場計畫
本公司已積極持續與國際大型藥廠，及專精於泌尿科癌症的特殊醫藥公司深入討論
歐、美、中、韓及其他新興市場行銷策略。美國以外之市場將會以對外授權為主要
行銷方式；對於美國市場，考慮FP-001新劑型新藥的銷售特性及競爭趨勢，本公司
則繼續評估多種行銷策略，不排除與行銷夥伴共同行銷或自行建立美國行銷團隊。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：FP-001 50毫克
(2)用途：治療後期前列腺癌的Leuprolide柳菩林新劑型新藥
網址：http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_display_cro.php?&pagenow=11
(3)預計進行之所有研發階段：新劑型新藥查驗登記申請送件及審查
(4)目前進行中之研發階段：
A.人體臨床三期試驗資料分析完成
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用
D.已投入之研發費用：與臨床三期試驗相關至今約344,112仟元
(5)將再進行之下一階段研發：
A.預計完成時間：
本公司將繼續準備臨床三期試驗細部分析報告，並搭配各國主管機關所要求藥品製造
流程相關數據後，以向歐洲EMA及美國FDA進行新藥查驗登記審查申請。
過程中若開始藥證申請送件及之後收到藥證審核機關回覆時，將依規定發布重大訊息。
B.預計應負擔之義務：
支付藥品查驗登記審核(NDA及MAA)相關費用。
(6)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物之資訊：
FP-001所治療的前列腺癌隨著全球人口老化，已是全球最快速成長的疾病之一。
目前全球前列腺癌藥物市值有 75 億美元，估計 2025 年將繼續成長至 260 億美元。
其中 FP-001 的治療機制Leuprolide 柳菩林全球銷值在2014年度時已衝破24億美元，
為前列腺癌的主流療法之一，其中包含Lupron及Eligard兩大品牌，其市佔率
分別約80%及20%。FP-001 獨家領先突破市售兩大品牌無法預先均勻混合並充填的
技術瓶頸，其便利使用及安全舒適的特性賦予 FP-001 極高的競爭優勢及市場潛力。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
