〈生技論壇〉高端疫苗最快本季啟動一期人體臨床 年底可供應百萬劑

2020年7月15日 下午1:0

高端疫苗 (6547-TW) 總經理陳燦堅今 (15) 日出席「生技產業論壇:後疫情時代生醫新策略」論壇,針對新冠疫苗開發時程,他說,受惠法規加速審查機制,本季可啟動一期人體臨床試驗,第 4 季進入二期臨床,預估年底前就可生產 100 萬劑疫苗。

陳燦堅提到,傳統疫苗開發時程,從開發、臨床到上市,需要 8-15 年時間,但考量疫情嚴峻,各國開始啟動 EUA(緊急使用授權) 法規,台灣也跟上國際規範,將疫苗開發時程縮短,並與執行臨床前試驗重疊。

以高端疫苗開發新冠疫苗為例,今年 7 月初完成動物試驗並取得數據後,就向台灣 TFDA 提出一期臨床試驗申請,預計本季可開始執行試驗並收案 45 人,第 4 季開始啟動二期臨床試驗,不過收案人數待 TFDA 做最終確認。

受惠 EUA 法規,高端的新冠疫苗可同時在今年底進行生產,預計原料全數備齊後,可生產 100 萬劑,符合政府釋出的採購量,2021 年估可量產超過 2000 萬劑疫苗,滿足國內、外需求。

世界衛生組織 (WHO) 今年 3 月宣布,新冠肺炎為全球大流行疾病,也就是新興傳染病在全球各國造成嚴重、持續人傳人,且人體缺乏免疫抗體,造成疾病迅速大範圍蔓延與傳播。

他認為,近百年來全球大流行疾病,包括 1918 年西班牙流感,當時造成全球 4000-5000 萬人、占全球人口 25% 死亡;2009 年新型流感 (N1H1),也造成全球約 58 萬人死亡。

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